超快激光應用于心血管支架切割
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發布日期: 2017-05-09
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來源: 公司新聞
如今,隨著人們生活、物質水平的上升,平均年齡的提高,心腦血管及各種臟器的疾病隨之而來,因肥胖或老齡化造成的疾病發生率飆升。在這些好發疾病中,冠狀動脈疾病及腦中風尤為致命,前者在全球死亡原因中居首,后者為死亡原因的第二位。

如今,隨著人們生活、物質水平的上升,平均年齡的提高,心腦血管及各種臟器的疾病隨之而來,因肥胖或老齡化造成的疾病發生率飆升。在這些好發疾病中,冠狀動脈疾病及腦中風尤為致命,前者在全球死亡原因中居首,后者為死亡原因的第二位。

 

此類疾病的治療以支架植入為主,如血管成形術或腔內隔絕術,往往需要在手術過程中將一個甚至更多的支架植入血管。僅以心臟支架的市場而言,在美國,2013年冠狀動脈的介入性手術就有120萬例,中國則為60萬例。考慮到中國心腦血管疾病患者人數的持續上升,以及數倍于美國的人口基數,未來各式支架的需求不可小覷。

1認識支架

支架為一網狀的管型材料,用來植入管道,支撐起病變的管道以恢復管道的運輸功能,或是在隔絕術中用來輔助線圈隔絕血管瘤。

圖一:長脈沖激光及超快激光加工比較示意圖

材料上一般支架可分為三代。第一代傳統支架,即裸金屬支架,將金屬支架安置在患處后,以氣球將支架擴張以支撐血管,或是使用壓縮后的支架,使其自行擴張。第二代的支架為了降低血管植入支架后再狹窄,在支架上涂了一層藥物抑制血管壁增生,即藥物涂布支架,為目前市場上常見的產品。由于前述的支架是永久性或半永久性的,植入后即留在該處,日后若要再度植入支架,需另尋他處。因此,第三代的可降解支架應運而生,可降解的材料在人體內會溶解被吸收,支架植入后會逐步分解,約半年到一年內支架會失去主結構,屆時血管也已修復,不再需要支架。兩年后支架被吸收殆盡,不留痕跡。目前在歐美市場已有以高分子為材料、如聚乳酸的可降解支架,其他則有已經展開測試的鎂合金等可降解金屬支架。

支架的制造方式包含“由大做小”的激光切割、等離子切割、電火花加工、光蝕刻,或是“由小做大”的編織、鑄造、電鑄、3D打印等。其中,由于激光切割的支架質量好,自動化程度高,且成本較低,激光切割已成為支架制作的主流方式。

2激光切割支架

支架是個復雜精細的醫療產品,需要同時符合多種要求。理想的支架具有良好的機械性能,可以壓縮、擴張且足以撐起肥厚的血管。支架也需要適當的平滑度以涂覆藥物,并讓血管細胞附著。良好的抗腐蝕性及生物相容性也是支架必備的性質。另外支架需要良好的顯影性,以便醫療人員定位、追蹤支架。若是切割的支架,表面不能留有毛刺或融渣及尖角,避免傷害血管。上述的性質中,支架的制造方式影響機械性及表面型貌極為重要,因此合格的支架需要高工藝水平的制造技術。

現今主流的支架切割采用微秒級的光纖激光,但由于激光加工本身是熱加工,用激光將金屬熔融再以高壓氣體吹走,不但加工后會留下許多融渣、毛刺,加工時的熱容易氧化支架表層使其脆化,殘余熱應力亦會造成微裂痕而降低機械性質。因此光纖激光加工完的支架需要一系列的后處理,包含清洗、研磨、酸洗、鈍化、到最后的電化學拋光,工序繁瑣且耗時。這些后續處理也會損耗部分的支架,最終的良率只有七成左右,約三成的耗損意味著巨大的損失。


相較之下,使用超快激光切割支架則使后續處理簡單許多。超快激光,或稱超短脈沖激光,其脈寬只有10 皮秒(10-12 秒)到數百飛秒(10-15 秒),可以實現近乎無熱效應的“冷”加工。與微秒級激光的熔融機理不同,超快激光超短的脈寬帶來的極高的峰值功率會產生多光子吸收,將材料略過熔融過程直接蒸發。因此超快激光能以相對低的能量加工材料,無殘余熱、無殘渣留在材料上,達成高精度且干凈的加工。以超快激光切割支架,可以省略許多后續工序,一般來說,清潔完的支架可以直接進行電化學拋光。由于制程的簡化,良率可以提高到九成以上。

圖二:光纖激光和超快激光切割的鎳鈦合金支架比較圖。圖左由光 纖激光切割,圖右由超快激光切割。

 

圖二為光纖激光和超快激光切割的鎳鈦合金支架軸向比較圖,圖左的支架由光纖激光切割,圖右的支架則由超快激光切割。從圖中可以看見光纖激光切割的支架內壁上熔渣的尺寸甚至大過管壁的厚度,且由于熔渣阻礙,無法將落料移除,需要先研磨才可將之去除。研磨內壁不僅費工費時,而且容易磨出豁邊,造成機械性能的下降。如圖右所示,由超快激光所切割的支架,不但沒有熔渣而且表面光滑。


無法切小尺寸的支架是光纖激光的另一個劣勢。由于光纖激光的熱效應強,當管子的直徑太小或壁厚太薄的時候,激光加工的熱容易聚集在一起。一旦切割圖形復雜(如支架),強烈的熱效應會嚴重影響支架的性質,即使后處理也無法滿足前述支架所需的品質。一般而言,光纖激光切割支架的限制約在2mm,壁厚200μm。由于沒有熱效應,超快激光的切割限制非常小,可以達到直徑400μm 以下、壁厚數十微米的尺寸。

圖三:內壁擊傷比較示意圖

光纖激光的另一個局限是容易擊傷內壁。由于光纖激光需要高功率才足以切穿管壁,使光能持續前進,到達管子對面的內壁。即便激光已經發散,光纖激光的高光通量仍然高過材料的損傷閾值,足以擊傷內壁。被擊傷的內壁不但會降低機械性能,也會弱化支架抗腐蝕的性能。超快激光需要的功率小,當激光切穿管壁后再經發散達到對面的內壁時,其光通量已不足擊傷內壁,因此不會降低支架性能。

圖四:超快激光切割細304 不銹鋼管。圖左為管子方形槽全貌,圖右為管子對面內壁。

圖四為超快激光在304 不銹鋼管上切割方形槽。圖左顯示,加工區域的周邊沒有熱效應,切割邊緣沒有熔渣和毛刺。圖右的顯微鏡照片聚焦在管子對面的內壁,內壁表面干凈連續,沒有擊傷。
 

3超快激光切割金屬支架

利用金相顯微鏡從支架截面觀察金相,可以看出熱效應是否存在,熱效應會改變金屬晶粒的大小,因此若熱效應存在,則位于切割邊緣附近的晶粒大小會與本體的晶粒不同。圖五為一超快激光切割的316L 不銹鋼支架。如圖左的紅線所示,金相觀察的截面為支架的彎角,該處圖形最復雜,為熱最不易散去的地方。圖中為支架截面的金相,圖右則是作為對照觀察的未加工過的316L 不銹鋼管。晶相從支架與對照的比較看不出差異,且支架的晶相連續,切割邊緣無不同的晶相存在,表示以超快激光切割的該支架不存在熱效應。圖四為支架的局部照片。

圖五:超快激光切割的316L 不銹鋼支架的金相觀察。圖左為金相 截面位置示意圖,圖中為不銹鋼支架金相,圖右為未加工的316L 不銹鋼管金相

由于該316L不銹鋼管是焊接而成,焊接的熱效應會留在焊縫附近的組織里。圖七可看見未受熱影響以及受到熱影響的晶相差異。而在超快激光切割的支架上,并未發現這種差異。

圖六:超快激光切割316L 不銹鋼支架

圖八的電子顯微鏡照片是以超快激光切割的鎳鈦合金支架。從圖右的局部照片可以看到,沒有任何熔渣或毛刺。

圖七:316L 不銹鋼管焊接區域的熱影響

 

4超快激光切割可降解材料支架

由于超快激光無熱加工的特性,使得激光加工低熔點材料變為可能,以支架而言,如鎂合金或是聚乳酸等高分子支架。由于這類支架低熔點及可降解的特性,切割后無法使用一般金屬支架的后處理,因此只能使用超快激光切割。

圖八:超快激光切割鎳鈦合金支架。圖左為支架主結構,圖右是支架彎角內壁局部特寫。

鎂易燃且熔點低,光纖激光切割鎂合金支架時熔融嚴重,大量的熱甚至會產生燃火現象。采用超快激光切割鎂支架,不但沒有熔融,無熱加工也避免燃燒的危險。圖九為鎂合金支架。由圖可見,超快激光切的鎂合金支架沒有熔渣、毛刺,切割面非常平滑。

圖九:鎂合金支架。圖左為支架主結構,圖右是切割面局部特寫。

高分子材料的熔點比金屬的熔點低許多,如聚L- 乳酸(PLLA)僅有180℃,因此高分子支架對熱效應更加敏感。一旦可降解高分子熔融后再結晶,其在人體內的降解速度即會改變,不滿足可降解支架的需求。常見評估切割質量的指標是觀察切割面的形貌,理想的切割面為毛砂面。不像金屬講求平滑,若聚乳酸的切割面平滑光亮,表示高分子熔融后又再結晶,因此平滑的切割面是不合格的。

圖十:超快激光切割聚乳酸類支架。圖左為聚乳酸,圖右為聚L- 乳酸。圖十是超快激光切割的聚乳酸類高分子可降解支架。從圖可見,切割面是完整連續的毛砂面,沒有毛刺,無明顯的熱效應。

 

5超快激光器推動支架的升級與發展

由上述的例子可見,超快激光切割支架,不論在能力或質量上均明顯優于光纖激光。超快激光切割金屬支架的質量優越,縮短實際的支架制造時間。而對于光纖激光無法切割的第三代可降解支架,超快激光則是最理想的解決方案。


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